เอกสารประกอบ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module 1 .

เอกสารประกอบ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module 1 

วันที่ 7 มีนาคม 2559

Guidelines Related to Biologics Registration

การเตรียมเอกสาร eCTD ของประเทศไทย :TH eCTD Specification : Module 1 and Regional Information 

Module I : Basic knowledge for registration of biological products

Biological Products  registration/licensing THAILAND

กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ

กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง กับการรับรองรุ่นการผลิต


วันที่ 8 มีนาคม 2559

1_Lec 01-Biomolecules
From DNA to protein - 3D.mp4
Structures and functions of biomolecules & applications.pdf
Structures and functions of biomolecules & applications.pptx

2_Basic_micro_NVI_for_print.pptx

3_Basic immunology-Vaccinology-Adjuvants_surasakdi.pdf

4_Immunoassay_surasukdi.pdf

5_Antibody-cytokine-autoimmune_surasukdi.pdf

6_Cancer therapy_surasukdi.pdf

7_Tumor_HIV Immtherapy_chatchai.pdf



วันที่ 9 มีนาคม 2559

1_Manufacturing process of biological products 06032016.pdf

2_filtration dialysis.pptx

3_Manufacturing Process of Biological ProductsDS.pptx

Manufacturing process of biological products 06032016.ppt


วันที่ 10 มีนาคม 2559

1_overview QC process.pptx

2_Lec 02-Molecular characterization
01 Sanger Sequencing of DNA [HD Animation].mp4
Measuring Serum Antibody with an Agglutination Assay - Multi-Lingual Captions.mp4
Molecular characterization, detection & quantitation of biological.pdf
Molecular characterization, detection & quantitation of biological.pptx

3_UV_IR_NMR_CD_issariya.ppt

4_Chromatography_issariya.ppt

5_GCCP- SUPAPORN 10-3-59.pdf

6_Safety test mycoplasma, adventitious agent 11-3-59.pdf



วันที่ 11 มีนาคม 2558

1_Animal based assay for QC of biological products rev.7.pdf

2_Safety & Impurities.pdf

3_Potency Bioassay Cell-based assay FINAL3.pdf

4_Bioassay Animal Based R3.pdf

5_Physical-Chemical test NVI.pdf