เอกสารประกอบ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module 5

เอกสารประกอบ การอบรม

หลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ

Module 5

 

Download Module 1

​Download Module 2

Download Module  3 

Download Module 4



ดาวน์โหลด เอกสารประกอบ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module 5 ดังต่อไปนี้
วันที่ 1 สิงหาคม 2559

1. Guidance document: preparation of drug regulatory activities in the common technical document (CTD) format for biological products
2. Regulatoty guideline for the registration of biosimilar medicinal products
3. Certificate of pharmaceutical products, เอกสารกำกับยา
4. Preparation of pharmaceutical labels and leaflets of biologics for registration 


วันที่ 2 สิงหาคม 2559

1. Experiences from registration work
2. Experiences from registration work : มุมมองจาก NCL
3. Experiences from registration work : มุมมองจาก FDA
4. sharing past experience


วันที่ 3 สิงหาคม 2559

1. Variations of Dossier
2. Variation in registration process