Pfizer และ BioNTech ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 “BNT162b2” เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในสหรัฐอเมริกาเป็นรายแรก

📌Pfizer และ BioNTech ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 “BNT162b2” เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในสหรัฐอเมริกาเป็นรายแรก

• บริษัท Pfizer และ BioNTech ผู้ร่วมพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ชนิด mRNA “BNT162b2” ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 “BNT162b2” เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในสหรัฐอเมริกาเป็นรายแรก ในวันที่ 20 พ.ย. 2563 ภายหลังจากการประกาศผลสรุปการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนเบื้องต้นจากการทดสอบวัคซีนในคนระยะที่ 3 เมื่อวันที่ 18 พ.ย. 2563 ที่ผ่านมา

• ผลสรุปการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนเบื้องต้นจากการทดสอบวัคซีนในคนระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่า วัคซีน BNT162b2 มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคโควิด 19 ถึง 95% ซึ่งมากกว่าการรายงานผลเบื้องต้นครั้งแรกที่ระบุว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคได้ 90% (รายงานเมื่อวันที่ 9 พ.ย. 2563)

• บริษัทสรุปผลจากข้อมูลของอาสาสมัครกว่า 38,000 ราย ที่ถูกติดตามอาการเป็นเวลาสองเดือนหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่ FDA กำหนดไว้ เนื่องจากรายงานในอดีตแสดงให้เห็นว่าผลข้างเคียงของวัคซีนจะไม่เกิดขึ้นช้ากว่านั้น

• การประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนคิดจากข้อมูลผู้ป่วยโรคโควิด 19 ในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับการยืนยันแล้วทั้งหมด 170 ราย โดยพบว่าใน 170 ราย มีผู้ป่วยจำนวน 162 ราย อยู่ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ในขณะที่ผู้ป่วยอีก 8 ราย อยู่ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน BNT162b2 จากข้อมูลดังกล่าวอาจสรุปได้ว่าวัคซีน BNT162b2 มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคโควิด 19 ได้ 95%

• ในจำนวนผู้ป่วย 170 รายนี้ มีผู้ป่วย 10 ราย ที่มีอาการรุนแรง โดยพบว่า 9 ราย อยู่ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และมีเพียง 1 ราย ที่ได้รับวัคซีนจริง

• ผลการวิเคราะห์ยังชี้ให้เห็นว่าประสิทธิภาพในการป้องกันโรคของวัคซีน BNT162b2 ไม่ขึ้นกับอายุ เพศ เชื้อชาติ และชาติพันธุ์ ซึ่งผลการวิเคราะห์เฉพาะกลุ่มอาสาสมัครที่มีอายุมากกว่า 65 ปี แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคโควิด 19 ได้มากกว่า 94% อีกด้วย

• จากการรวบรวมข้อมูลของอาสาสมัครที่ร่วมทดสอบวัคซีน ไม่พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงหลังการได้รับวัคซีน ทั้งนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยหลังได้รับวัคซีนของอาสาสมัครในโครงการ คือความเมื่อยล้า (3.8%) และปวดศีรษะ (2.0%)

• นอกจากการยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 “BNT162b2” เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) กับหน่วยงานควบคุมกำกับของสหรัฐอเมริกา (USFDA) แล้ว บริษัทมีแผนจะดำเนินการขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับหน่วยงานควบคุมกำกับของสหภาพยุโรป (EMA) อังกฤษ (MHRA) และหน่วยงานควบคุมกำกับอื่นๆ เพื่อให้สามารถกระจายวัคซีนไปได้ทั่วโลก

• บริษัทคาดว่าจะสามารถผลิตวัคซีนได้มากถึง 50 ล้านโด๊สในปี 2563 และจะสามารถขยายกำลังการผลิตเพิ่มขึ้นถึง 1.3 พันล้านโด๊ส ได้ภายในสิ้นปี 2564

• อย่างไรก็ตาม แม้วัคซีนจะแสดงประสิทธิภาพดีในการป้องกันโรค แต่ยังคงมีคำถามตามมาอีกมากมาย เช่น วัคซีนสามารถยับยั้งการแพร่เชื้อได้หรือไม่ และภูมิคุ้มกันนี้จะอยู่ได้นานเท่าไร รวมทั้งเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนชนิด mRNA เป็นเทคโนโลยีใหม่ที่ยังไม่เคยมีการรับรองการใช้มาก่อน ดังนั้น ทั้ง USFDA และ EMA จะประเมินข้อมูลของวัคซีนด้วยความรอบคอบ โดยยึดถือความปลอดภัยของผู้รับวัคซีนเป็นสำคัญ

• และหากวัคซีนได้รับอนุญาตให้สามารถใช้ได้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) แล้ว ไม่ได้หมายความว่าวัคซีนนั้นได้รับการอนุมัติตามขั้นตอนปกติ การติดตามผลและการตรวจสอบโดยหน่วยงานควบคุมกำกับยังคงต้องดำเนินต่อไป และใครก็ตามที่จะได้รับการฉีดวัคซีนจะต้องได้รับข้อมูลที่อธิบายถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่จะฉีดวัคซีนด้วย

รวบรวมข้อมูลโดย: Nvi Public Affairs Team
วันที่: 21/11/63