เจาะรายละเอียด ประเด็นข้อกังวลการใช้วัคซีนโควิด 19 ของ Pfizer และ BioNTech คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุของสหรัฐอเมริกาลงความเห็น สามารถใช้วัคซีน BNT162b2 ในกรณีฉุกเฉินได้ ในผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป

📌เจาะรายละเอียด ประเด็นข้อกังวลการใช้วัคซีนโควิด 19 ของ Pfizer และ BioNTech
คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุของสหรัฐอเมริกาลงความเห็น สามารถใช้วัคซีน BNT162b2 ในกรณีฉุกเฉินได้ ในผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป

ในวันที่ 10 ธ.ค. 2563 คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (VRBPAC) ได้มีการประชุม เพื่อหารือและลงมติรับรองให้คำแนะนำกับหน่วยงานควบคุมกำกับของสหรัฐอเมริกา (USFDA) สำหรับใช้ประกอบการตัดสินใจอนุมัติให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีน BNT162b2 ใน 2 ประเด็นได้แก่ (1) จากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ มีเหตุผลที่จะเชื่อว่าวัคซีน BNT162b2 อาจมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคโควิด 19 ในบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปหรือไม่ และ (2) พิจารณาว่าการฉีดวัคซีน BNT162b2 มีประโยชน์ต่อผู้ได้รับวัคซีนมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและอาจเกิดขึ้นหรือไม่

การลงมติรับรองจะพิจารณาข้อมูลจากเอกสารข้อมูลแสดงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน “BNT162b2” ของ Pfizer และ BioNTech (https://www.fda.gov/media/144245/download) ที่ USFDA ได้เผยแพร่ในวันที่ 9 ธ.ค. 2563 ทั้งนี้ บริษัทได้ยื่นคำขออนุมัติ EUA ของวัคซีน “BNT162b2” ต่อ USFDA ตั้งแต่วันที่ 20 พ.ย. 2563 ที่ผ่านมา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อขออนุมัติให้ใช้สำหรับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด 19 ในบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป โดยจะให้วัคซีน 2 โด๊ส ฉีดห่างกัน 21 วัน ซึ่งรายละเอียดของข้อมูลนั้นแสดงถึงรายงานการเสียชีวิตของอาสาสมัครในโครงการ (ปรากฎในเอกสารหน้า 43) รวมถึงผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงหลังได้รับวัคซีนระหว่างโครงการทดสอบด้วย

BNT162b2 เป็นวัคซีนชนิด mRNA ซึ่งเป็นเทคโนโลยีใหม่ ไม่เคยมีวัคซีนชนิดใดที่ถูกผลิตด้วยเทคโนโลยีนี้มาก่อน อีกทั้งการพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ถูกร่นระยะเวลาจากขั้นตอนปกติไปมาก เพื่อให้ทันต่อสถานการณ์การระบาดของโรคที่เกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและลุกลามไปทั่วโลก ทำให้การพิจารณาข้อมูลและอนุญาตให้ใช้วัคซีนจึงต้องมีความรัดกุมและรอบคอบอย่างมาก โดยการพิจารณาข้อมูลของหน่วยงานควบคุมกำกับจะยึดถือความปลอดภัยของผู้ได้รับวัคซีนเป็นสำคัญ ดังนั้น ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนจึงเป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างยิ่งในการสนับสนุนการตัดสินใจอนุมัติ EUA ของหน่วยงานควบคุมกำกับ อย่างไรก็ตาม วัคซีน BNT162b2 ได้รับอนุมัติ EUA จากหน่วยงานควบคุมกำกับของสหราชอาณาจักร (MHRA) บาห์เรน และแคนาดา เรียบร้อยแล้ว

ข้อมูลที่ใช้ในการยื่นขออนุมัติ EUA จาก USFDA เป็นข้อมูลที่ได้จากการศึกษาผลของวัคซีนในคนระยะที่ 3 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมการทดสอบกว่า 44,000 ราย โดยผลลัพธ์หลักที่ต้องการประเมินคืออุบัติการณ์โรคโควิด 19 ของอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการซึ่งไม่เคยมีประวัติการติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อนหรือไม่มีประวัติการติดเชื้อระหว่างการฉีดวัคซีนก่อนครบ 2 โด๊ส โดยประสิทธิภาพของวัคซีนจะถูกประเมินจากอุบัติการณ์ของผู้ป่วยโรคโควิด 19 ที่เกิดขึ้นอย่างน้อย 7 วันหลังจากได้รับวัคซีนโด๊สที่สอง ซึ่งพบว่าประสิทธิภาพเบื้องต้นของวัคซีน BNT162b2 สามารถป้องกันการเกิดโรคได้ 95.0% (มีผู้ป่วยโควิด 19 ที่ได้รับการยืนยัน 8 รายในกลุ่มวัคซีน เทียบกับ 162 ราย ในกลุ่มยาหลอก) อย่างไรก็ตาม USFDA มีข้อกำหนดว่าข้อมูลจากการศึกษาในคนระยะที่ 3 ควรมีระยะเวลาการติดตามผลโดยเฉลี่ยอย่างน้อย 2 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนครบตามตารางการฉีด เพื่อช่วยให้มีข้อมูลที่เพียงพอในการประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีน และแม้จะได้รับการอนุมัติ EUA แล้ว ยังจำเป็นต้องมีการติดตามและเก็บข้อมูลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยของวัคซีนในระยะยาวหลังการได้รับวัคซีนอย่างต่อเนื่อง

ในระหว่างการทดสอบวัคซีน BNT162b2 ในการทดสอบวัคซีนในคนระยะที่ 3 พบรายงานผู้เสียชีวิตรวม 6 ราย (รวบรวมข้อมูลถึงวันที่ 14 พ.ย. 2563) โดยเป็นอาสาสมัครในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 ราย และกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) จำนวน 4 ราย คนที่เสียชีวิตในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน อยู่ในกลุ่มผู้สูงอายุ (>55 ปี) ผู้เสียชีวิตรายแรกมีอาการภาวะหัวใจหยุดเต้นเฉียบพลัน (Cardiac arrest) หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 เป็นเวลา 60 วันและหลังจากนั้น 3 วันก็เสียชีวิต ส่วนรายที่ 2 เสียชีวิตจากภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัว (Arteriosclerosis) 3 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มแรก ในขณะที่ผู้เสียชีวิตในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกเสียชีวิตจากกล้ามเนื้อหัวใจตาย 1 ราย โรคหลอดเลือดสมอง 1 ราย ไม่ทราบสาเหตุ 2 ราย ทั้งนี้ เมื่อพิจารณาจากสาเหตุและอัตราการเสียชีวิตของอาสาสมัครเทียบกับประชากรทั่วไปในกลุ่มอายุช่วงเดียวกัน พบว่าทั้งสาเหตุและอัตราการเสียชีวิตมีลักษณะที่ใกล้เคียงกัน ดังนั้น จึงเป็นไปได้ว่าการเสียชีวิตของอาสาสมัครในโครงการไม่ได้มีผลมาจากการได้รับวัคซีน

ในรายงานผลการทดสอบยังระบุถึงอาการไม่พึงประสงค์อื่นๆที่ไม่ทำให้เสียชีวิต ซึ่งอาการที่ถูกพูดถึงเป็นวงกว้างได้แก่ การเกิดอาการของโรค Bell’s palsy หรือโรคใบหน้าอัมพาตครึ่งซีกจากเส้นประสาทที่ 7 ซึ่งควบคุมการเคลื่อนไหวของใบหน้าเกิดการอักเสบ ทำให้เปลือกตาและมุมปากตกลง รวมทั้งน้ำลายไหลออกจากมุมปาก และขยับยิ้มมุมปากด้านที่เกิดปัญหาไม่ได้ตามปกติ สาเหตุของอาการนี้มักเกิดจากการติดเชื้อไวรัส อุบัติเหตุที่เส้นประสาทโดยตรง การติดเชื้อบริเวณข้างเคียง หูชั้นในอักเสบติดเชื้อ เยื่อหุ้มสมองอักเสบ จากรายงานพบว่าอาสาสมัครที่พบอาการ Bell’s palsy นี้ เป็นอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนทั้งหมด 4 ราย โดยไม่พบอาการนี้ในกลุ่มยาหลอก อย่างไรก็ตาม ความถี่ของการเกิดอาการ Bell’s palsy นี้ สอดคล้องกับข้อมูลพยากรณ์อัตราการเกิด Bell’s palsy ในกลุ่มประชากรทั่วไป และไม่ได้มีข้อบ่งชี้หรือความจำเพาะใดที่บ่งบอกว่าอาการนี้มีสาเหตุมาจากวัคซีน

คณะกรรมการได้ร่วมกันพิจารณาข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน BNT162b2 โดยผลการลงมติ คณะกรรมการส่วนใหญ่ลงความเห็นรับรองว่าวัคซีน BNT162b2 มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากเพียงพอที่จะสามารถอนุญาตให้ใช้ในการป้องกันโรคโควิด 19 ในบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ในกรณีฉุกเฉินได้ (17:4 เสียง งดออกความเห็น 1 เสียง) ทั้งนี้ คณะกรรมการได้พิจารณาแล้วว่าการฉีดวัคซีน BNT162b2 มีประโยชน์ต่อผู้ได้รับวัคซีนมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

การรับรองดังกล่าวเกิดขึ้นท่ามกลางความกังวลในประเด็นด้านความปลอดภัยของวัคซีน BNT162b2 เนื่องจากมีรายงานการแพ้วัคซีนหลังได้รับวัคซีนในสหราชอาณาจักร ในวันที่ 9 ธ.ค. 2563 ที่ผ่านมา หลังสหราชอาณาจักรดำเนินการฉีดวัคซีน BNT162b2 ภายใต้ EUA เป็นวันแรก ทั้งนี้ มีการประกาศเตือนจากหน่วยงานกำกับดูแลทางการแพทย์ของสหราชอาณาจักรว่ามีข้อควรระวังในการฉีดวัคซีน BNT162b2 ในผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ เนื่องจากมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ของผู้ได้รับวัคซีน 2 ราย ที่เคยมีประวัติภูมิแพ้มาก่อน ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบว่าอาการแพ้ในผู้รับวัคซีน 2 รายนี้ เกิดขึ้นจากสาเหตุใด อย่างไรก็ตาม ผู้ได้รับวัคซีนทั้ง 2 ราย มีอาการดีขึ้นแล้ว จากรายงานดังกล่าว ผู้เชี่ยวชาญคาดว่าอาจมีผลกระทบต่อความเชื่อมั่นของชาวอเมริกันที่จะตัดสินใจฉีดวัคซีน BNT162b2

อย่างไรก็ตาม ผลการลงมติรับรองวัคซีนของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (VRBPAC) นี้ จะถูกใช้เป็นข้อมูลเพื่อประกอบการตัดสินใจของ USFDA ในการอนุมัติ EUA ให้กับวัคซีน BNT162b2 ต่อไป ทั้งนี้ Dr. Peter Marks ผู้อำนวยการด้านวัคซีนของ USFDA กล่าวก่อนการประชุมผู้เชี่ยวชาญของ USFDA จะเกิดขึ้นว่า การตัดสินใจอนุมัติ EUA จะเกิดขึ้นภายใน “วันถึงหนึ่งสัปดาห์” นอกจากนี้ ยังมีวัคซีนโควิด 19 ชนิดอื่น ได้แก่ mRNA-1273 ของ Moderna ที่จะถูกพิจารณาเป็นลำดับถัดไปในสัปดาห์หน้า ตามด้วย JNJ-78436735 ของ Johnson&Johnson และ AZD1222 ของ AstraZeneca ตามลำดับ

เรียบเรียงข้อมูล: Nvi Public Affairs Team
วันที่: 12/12/63