วาระชาติด้านวัคซีน
นโยบายและแผนยุทธศาสตร์ความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ
แผนยุทธศาสตร์สถาบันวัคซีนแห่งชาติ
แผนปฏิบัติงาน ระยะ 3 ปี และ 5 ปี
แผนปฏิบัติงาน ประจำปี
แผนงานที่สำคัญ
แผนการเบิกจ่ายงบประมาณ
นโยบายการกำกับดูแลกิจการที่ดี
การเปลี่ยนแปลงและพัฒนาการที่สำคัญ
จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไข้หวัดนกในสัตว์ปีกในประเทศไทย ซึ่งแพร่มาถึงคน ในปี 2547 นำไปสู่การจัดทำแผนยุทธศาสตร์แก้ไขปัญหาโรคไข้หวัดนกและแผนยุทธศาสตร์เตรียมความพร้อมในการป้องกันและแก้ไขปัญหาการระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่ พ.ศ. 2548-2550 ภายใต้แผนดังกล่าวกำหนดกิจกรรมการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่/ไข้หวัดนกในระดับอุตสาหกรรมตามมาตรฐานจีเอ็มพีขององค์การอนามัยโลก เพื่อใช้ในการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลจำนวน 2-10 ล้านโด๊ส และสามารถปรับไปผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่รองรับสถานการณ์ระบาดใหญ่ไม่น้อยกว่า 60 ล้านโด๊ส
- ทั้งนี้ การพัฒนาการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในประเทศ นอกจากการสร้างโรงงานผลิตวัคซีนให้ได้ตามมาตรฐานแล้ว ยังต้องมีองค์ความรู้และทักษะการผลิต โดยวิธีการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีจากผู้ผลิต หรือการวิจัยพัฒนาในประเทศ สำหรับประเทศไทยเลือกใช้วิธีการหาพันธมิตรเพื่อรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีในระดับอุตสาหกรรม และได้รับความช่วยเหลือจากองค์การอนามัยโลกด้วยโครงการ “GAP” หรือ Global Action Plan for Influenza Vaccine ซึ่งสนับสนุนการสร้างศักยภาพการผลิตวัคซีนเพื่อรับมือกับภัยคุกคามจากการระบาดใหญ่จากไข้หวัดใหญ่หรือไข้หวัดนก โดยประเทศไทยเป็นหนึ่งในหกประเทศที่ได้รับการสนับสนุนทุนเป็นรุ่นแรก เมื่อปี 2550 นับเป็นจุดตั้งต้นของการสร้างศักยภาพการวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ขึ้นอย่างเป็นทางการ
- ประเทศไทยได้พัฒนาเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนเพื่อรองรับสถานการณ์ แบ่งเป็น 2 กรณี คือ 1) กรณีรองรับการระบาดใหญ่ด้วยการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์แบบพ่นจมูก และ 2) กรณีรองรับสถานการณ์ปกติจะใช้วัคซีนชนิดเชื้อตายสำหรับการป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล สำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลชนิดเชื้อตาย ประเทศไทยมีโอกาสได้พันธมิตรจากสถาบัน The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute (KAKETSUKEN) ประเทศญี่ปุ่น เมื่อปี 2552 ให้ความช่วยเหลือด้านเทคนิคการผลิตวัคซีนเชื้อตายแก่องค์การเภสัชกรรม ทำให้สามารถพัฒนาศักยภาพการผลิตวัคซีนจากเชื้อตั้งต้นที่รับมาจาก The National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) ประเทศสหราชอาณาจักร ซึ่งเป็นเทคโนโลยีการเพาะเชื้อจากไข่ VQE (Vaccine Quality Eggs) จนผ่านการทดสอบคุณภาพและการทดสอบความถูกต้องของการผลิต ได้วัคซีนสำเร็จรูปสามสายพันธุ์ (Inactivated Trivalent Vaccine) ประกอบด้วย A 2 สายพันธุ์ คือ H1N1 และ H3N2 และ B 1 สายพันธุ์ ซึ่งผ่านการทดสอบประสิทธิภาพ ประสิทธิผล ความปลอดภัยในสัตว์ทดลอง การทดสอบทางคลินิก ระยะที่ 1, 2 และ 3 และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน เลขทะเบียน 2A 1/67 9NB) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2567 โดยทะเบียนมีอายุถึงวันที่ 14 มีนาคม 2574 นับเป็นพัฒนาการที่สำคัญของการวิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ต้นน้ำได้ในประเทศ บรรลุตามเป้าหมายนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2566-2570 ที่มุ่งหวังให้มีผลิตภัณฑ์วัคซีนภายใต้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีชนิดต่าง ๆ ได้รับการขึ้นทะเบียนไม่น้อยกว่า 1 ชนิด เพื่อให้ประเทศมีความมั่นคง ประชาชนทุกคนในประเทศไทยเข้าถึงการป้องกันโรคด้วยวัคซีนที่มีคุณภาพ อย่างทั่วถึง เป็นธรรม
- จากสถานการณ์การระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโรคโควิด 19 ในประเทศไทยระหว่างปี 2563-2565 ประเทศไทยใช้มาตรการต่าง ๆ ในการป้องกัน และควบคุมการระบาดของโรค โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้วัคซีน ซึ่งเป็นเครื่องมือสำคัญและเป็นนวัตกรรมทางสุขภาพที่มีประสิทธิภาพสูงที่จะเป็นคำตอบในการป้องกันควบคุมโรคดังกล่าว ทั้งนี้ หน่วยงานต่าง ๆ ในประเทศ ทั้งภาครัฐและเอกชนที่มีศักยภาพ อาทิเช่น องค์การเภสัชกรรม ศูนย์วิจัยพัฒนาวัคซีน จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ บริษัท ไบโอเนท เอเชีย จำกัด บริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด เป็นต้น ได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ภายใต้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีชนิดต่าง ๆ เพื่อตอบสนองสถานการณ์
- ทั้งนี้ องค์การเภสัชกรรมดำเนินการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ชนิด Inactivated Chimeric Vaccine มีชื่อทางการค้า HXP-GPOVac เป็นเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก โดยร่วมมือกับ Mount Sinai, The University of Texas at Austin รวมทั้งประเทศเวียดนาม และบราซิล นำเชื้อตั้งต้นมาพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ระยะแรกของการระบาดของโรคโควิด 19 และดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยผลการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1-3 พบว่า วัคซีนมีความปลอดภัย สามารถกระตุ้นภูมิได้ดี และมีประสิทธิภาพสูง และได้รับการขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไข จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2566 วัคซีนดังกล่าวเหมาะสำหรับนำมาใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้นให้กับคนไทย ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป นับเป็นพัฒนาการที่สำคัญที่ประเทศไทยสามารถวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนในช่วงสถานการณ์การระบาดของโรคจนกระทั่งได้รับการขึ้นทะเบียน นอกจากนี้ การพัฒนาแพลตฟอร์มการผลิตวัคซีนที่มีความพร้อมตั้งแต่ระดับต้นน้ำถึงปลายน้ำขององค์การเภสัชกรรมจะช่วยให้ประเทศไทยมีความมั่นคงด้านวัคซีน พร้อมรับมือกับโรคระบาดที่อาจเกิดขึ้นได้ในอนาคต
- การสนับสนุนการวิจัยพัฒนาวัคซีนและชีววัตถุ ได้แก่ วัคซีนไข้หวัดใหญ่รองรับการระบาดโดยใช้เทคโนโลยีเซลล์เพาะเลี้ยง วัคซีนโควิต 19 ภายใต้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีชนิตต่าง ๆ ไต้แก่ mRNA, Protein Subunit, Inactivated และการวิจัยพัฒนา Botulinum Antitoxin Type A และ Type B
- การสนับสนุนการพัฒนาศักยภาพโครงสร้างพื้นฐานด้านสัตว์ทดลองทั้งสัตว์ฟันแทะและสัตว์ไพรเมท รองรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนให้ได้รับการรับรองมาตรฐาน เพื่อรองรับการวิจัยพัฒนาวัคซีนภายในประเทศ
- การพัฒนาระบบข้อมูลบริหารจัดการวัคซีนเพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการติดตาม รวบรวม วิเคราะห์และแบ่งปันข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับงานด้านวัคซีน และใช้สนับสนุนการตัดสินใจเชิงนโยบายของฝ่ายบริหารให้สอดคล้องตามสภาพข้อมูลที่มีการเคลื่อนไหวเปลี่ยนแปลง โดยในปี 2565 จัดทำ Vaccine Research and Development Dashboard ประกอบด้วย 5 หน้าหลัก ได้แก่ Overview, Discovery phase (Proof of concept), Preclinical trial (Non-clinical), Clinical trial, Table (Discovery, Preclinical, Clinical trial) และ Quick tips โดยเตรียมข้อมูลวัคซีน Dengue และ Zika เป็นต้นแบบ (Prototype) ของ R&D Dashboard
- การจัดหาวัคซีนโดยวิธีการจองซื้อวัคซีนป้องกันโรค COVID-19 ล่วงหน้า และการสนับสนุนการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด 19 จากบริษัทแอสตร้าเซเนก้าให้กับบริษัทสยามไบโอไซน์ จำกัด สามารถผลิตวัคซีนป้องกันโควิด 19 ได้โดยใช้เทคโนโลยี viral vector ทำให้ประเทศไทยมีความมั่นคงด้านวัคซีนในการรับมือโรคระบาดโควิด 19 และมีศักยภาพการผลิตวัคซีนเพื่อรับมือกับโรคติดต่ออุบัติใหม่ในอนาคตได้อีกด้วย
- การส่งเสริมและสนับสนุนการขับเคลื่อนให้ได้ผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์วัคซีนที่ได้รับการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามระเบียบคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติว่าด้วยหลักเกณฑ์การคัดเลือก และวิธีการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน และได้จัดทำประกาศคัดเลือกรายชื่อยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตภายในประเทศ จำนวน 6 รายการ และผู้ผลิตที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน จำนวน 3 แห่ง
- การจัดทำ “Blueprint เพื่อการเข้าถึงวัคซีนป้องกัน COVID-19 ของประชาชนไทย” ภายใต้สถานการณ์การระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เพื่อใช้เป็นกรอบนโยบายในการบูรณาการประสานงานสร้างความร่วมมือระหว่างหน่วยงานทุกภาคส่วน โดยมีเป้าหมายสำคัญให้ประชาชนไทยเข้าถึงวัคซีน COVID-19 ที่มีคุณภาพ มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ อย่างทั่วถึงและเป็นธรรม เพื่อหลีกเลี่ยงการป่วย การเสียชีวิตและลดผลกระทบทางเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ ประกอบด้วยกลยุทธ์หลัก ได้แก่ 1) การจัดซื้อจัดหาวัคซีน 2) การรับถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีน 3) การวิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ต้นน้ำในประเทศ
- การออกประกาศ ตามมาตรา 18 แห่งพระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2561 เพื่อให้สามารถจัดหาวัคซีนโควิด 19 ผ่านการจองล่วงหน้าได้ เนื่องด้วยยังไม่มีผลิตภัณฑ์วัคซีนโควิด 19 ในท้องตลาด ทำให้หน่วยงานผู้รับผิดชอบในการจัดซื้อวัคซีนในสถานการณ์ปกติไม่สามารถจัดซื้อวัคซีนโควิด 19 ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 ได้
- การจัดทำปฏิญญาอาเซียนว่าด้วยความมั่นคงและการพึ่งตนเองด้านวัคซีนในภูมิภาคอาเซียน โดยมีถ้อยแถลงสำคัญที่ระบุให้อาเซียนต้องมีแผนยุทธศาสตร์และแผนปฏิบัติการระดับภูมิภาคเพื่อความมั่นคงและการพึ่งพาตนเองด้านวัคซีนในอาเซียน 2564-2568 (Regional Strategic and Action Plans 2021-2025) ทั้งนี้ ได้รับความเห็นชอบในที่ประชุมสุดยอดผู้นำอาเซียน ครั้งที่ 35 (35th ASEAN summit) เมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2562
- พระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2561
พระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2561 โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ภายใต้กลไกตามบทบัญญัติของกฎหมายฉบับนี้จะช่วยให้การบริหารจัดการด้านวัคซีนของประเทศมีความเป็นเอกภาพ ต่อเนื่อง และบูรณาการนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ความมั่นคงด้านวัคซีนอันนำไปสู่การพึ่งพาตนเองและเกิดความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศอย่างเป็นรูปธรรม โดยมีเป้าหมายการเป็นผู้นำด้านวัคซีนและชีววัตถุในภูมิภาคอาเซียนและระดับโลกในอีก 20 ปีข้างหน้า - นโยบายและแผนยุทธศาสตร์ความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2563 – 2565
สถาบันวัคซีนแห่งชาติได้ดำเนินการจัดทำนโยบายและยุทธศาสตร์ความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พร้อมกรอบงบประมาณสำหรับใช้ในการดำเนินงานตามแผนยุทธศาสตร์ ให้สอดคล้องกับแผนแม่บทภายใต้ยุทธศาสตร์ชาติระยะ 20 ปี และพระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2561 โดยใช้เป็นกรอบในการขับเคลื่อน ผลักดันการพัฒนาสู่ความมั่นคงด้านวัคซีน ในระยะ 3 ปี (พ.ศ. 2563 – 2565) เพื่อให้ประชาชนทุกคนในประเทศไทยได้รับวัคซีนอย่างครอบคลุม เหมาะสม ประเทศมีวัคซีนที่จำเป็นใช้อย่างเพียงพอทั้งในภาวะปกติและภาวะฉุกเฉิน และสามารถผลิตวัคซีนที่จำเป็นสำหรับใช้ป้องกันโรคที่เป็นปัญหาสาธารณสุขของประเทศ เพื่อทดแทนการนำเข้า รวมทั้งพัฒนาองค์กรด้านวัคซีน และบูรณาการความร่วมมือและศักยภาพของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจากทุกภาคส่วน
- ยกระดับการบริหารจัดการวัคซีน โดยจัดทำโครงการนำร่อง (Pilot Project) การบูรณาการการบริหารจัดการวัคซีน การจัดซื้อและการสำรองวัคซีนรูปแบบใหม่ เพื่อเป็นหลักประกันว่าประเทศไทยจะมีวัคซีนสำหรับให้บริการประชาชนกลุ่มเป้าหมายได้อย่างเพียงพอและต่อเนื่องทั้งในภาวะปกติและภาวะที่มีการระบาด ซึ่งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกำลังนำสู่การปฏิบัติในปีงบประมาณ พ.ศ. 2562
- การพัฒนาระบบข้อมูลและบริหารจัดการวัคซีน เป็นเครื่องมือที่ใช้ในการติดตาม รวบรวม วิเคราะห์ และแบ่งปันข้อมูลความเคลื่อนไหวด้านตลาดวัคซีนของประเทศ เพื่อใช้ในการสนับสนุน ตัดสินใจของฝ่ายบริหารเพื่อความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศ ให้มีความถูกต้องสอดคล้องกับสภาพตลาดวัคซีนที่มีการเปลี่ยนแปลง ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ โดยในปี 2561 จัดทำชุดข้อมูลอุปสงค์อุปทานด้านวัคซีน เพื่อคาดการณ์แนวโน้มการขาดแคลนวัคซีนรวมหัด หัดเยอรมัน และคางทูม (MMR) ในรูปแบบเอกสารเผยแพร่ให้กับหน่วยงานเป้าหมายเพื่อใช้ประโยชน์
- การสร้างความร่วมมือเพื่อถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูก ชนิดสองและเก้าสายพันธุ์จากบริษัท Xiamen Innovax Biotech จำกัด ประเทศจีน ให้แก่ผู้ผลิตวัคซีนในประเทศไทย เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูก และลดการเกิดมะเร็งปากมดลูกลงอย่างมีประสิทธิภาพ
- การสนับสนุนอุตสาหกรรมวัคซีนในประเทศ โดยจัดทำ (ร่าง) หลักเกณฑ์การคัดเลือกและวิธีการจัดซื้อวัคซีนที่ผลิตในประเทศที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน และ (ร่าง) บัญชีแนบท้ายรายชื่อผู้ผลิตในประเทศไทยและผลิตภัณฑ์วัคซีนที่จะได้รับการส่งเสริมหรือสนับสนุน เสนอคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กรมบัญชีกลาง พิจารณาออกเป็นประกาศ หากมีผลบังคับใช้จะเป็นการสร้างหลักประกันทางการตลาดแก่อุตสาหกรรมวัคซีนในประเทศ ให้มีความเข้มแข็ง เติบโตและแข่งขันได้ในตลาด
- ข้อเสนอเชิงนโยบายเรื่องการปรับปรุงกลไกการพิจารณาการนำวัคซีนใหม่มาใช้ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค
ปัจจุบันการนำวัคซีนใหม่มาใช้ในระบบสุขภาพผ่านดำเนินการกลไกนโยบาย 3 กลไก คือกลไกคณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค กลไกคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ และกลไกคณะอนุกรรมการส่งเสริมสุขภาพและป้องกันโรค แต่การดำเนินการผ่านกลไกดังกล่าวทำให้ประเทศไทยมีความล่าช้ากว่าหลายประเทศในเอเชียเป็นอย่างมาก ทำให้ประชาชนกลุ่มเป้าหมายเสียโอกาสในการป้องกันโรคที่สามารถป้องกันได้ด้วยวัคซีน ซึ่งมักเป็นโรคที่มีความรุนแรงและอุบัติการณ์สูง สาเหตุสำคัญของความล่าช้าเกิดจากการพิจารณาข้อมูลซ้ำซ้อนกันหลายประเด็นของกลไกชุดต่างๆ ในขณะที่การพิจารณายาอื่น (ไม่ใช่วัคซีน) ผ่านการพิจารณาเพียงกลไกเดียว คือ กลไกของคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักเท่านั้น
ในการนี้ สถาบันวัคซีนแห่งชาติจึงจัดให้มีการศึกษาทบทวนกลไกเพื่อจัดทำข้อเสนอในการปรับปรุงกลไกการพิจารณาการนำวัคซีนใหม่มาใช้ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ซึ่งให้คณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคและคณะอนุกรรมการส่งเสริมสุขภาพและป้องกันโรคพิจารณาร่วมกัน แล้วเสนอเข้าสู่ระบบประกันสุขภาพของภาครัฐให้ส่งข้อมูลการพิจาณาต่อไปยังกลไกคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ซึ่งจะสอบถามความเห็นชอบประเด็นความพร้อมของงบประมาณจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ โดยร่วมมือกับคณะอนุกรรมการพัฒนาสิทธิประโยชน์และระบบบริการและคณะอนุกรรมการพัฒนาระบบการเงินการคลัง ของคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ พิจารณาถึงความคุ้มค่า ผลกระทบงบประมาณ ความเสมอภาคในการเข้าถึง ขีดความสามารถในการให้บริการวัคซีน รวมทั้งประเด็นทางสังคมและความมั่นคง ก่อนเสนอให้ผู้รับผิดชอบประกาศใช้วัคซีนเหล่านั้นเป็นยาหลักแห่งชาติในราชกิจจานุเบกษาต่อไป - ข้อเสนอเชิงนโยบายการจัดลำดับความสำคัญของวัคซีนใหม่ในการนำมาใช้ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค
คณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคเห็นความสำคัญของการเสนอให้มีวัคซีนใหม่มาใช้ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค โดยควรทำแผนระยะกลาง 5 ปี เพื่อเสนอเข้าสู่กลไกพิจารณาและการวางแผนด้านงบประมาณได้อย่างทันกาลและเหมาะสม สถาบันวัคซีนแห่งชาติได้จัดให้มีการศึกษาและจัดทำข้อเสนอการจัดลำดับความสำคัญของวัคซีนใหม่ในการนำมาใช้ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคขึ้น ซึ่งเกณฑ์ในการจัดลำดับจะพิจารณาถึงอุบัติการณ์และความรุนแรงของโรค ประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยของวัคซีน ความคุ้มค่าทางด้านเศรษฐศาสตร์ของการนำวัคซีนมาใช้และผลกระทบเชิงงบประมาณ มาตรการป้องกันโรควิธีอื่นๆ ความเป็นไปได้ในการนำมาใช้ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคอย่างยั่งยืน ความมั่นคงทางด้านวัคซีนของประเทศ การป้องกันโรคที่กำลังกำจัดกวาดล้าง และความต้องการของประชาชน ทั้งนี้คาดว่าผลการศึกษาดังกล่าวจะแล้วเสร็จในช่วงเดือนมิถุนายน 2560 และจะได้เสนอต่อคณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคและคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติพิจารณาให้ความเห็นชอบตามลำดับต่อไป
การผลักดันร่างพระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ
เนื่องจากประเทศไทยมีความจำเป็นที่จะต้องดำเนินการส่งเสริมและสนับสนุนให้มีการวิจัย การพัฒนา การผลิต และการกระจายวัคซีนที่มีคุณภาพและมีปริมาณเพียงพอสำหรับการใช้วัคซีนเพื่อสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคแก่ประชาชน ทั้งในสถานการณ์ปกติและในสถานการณ์ฉุกเฉิน แต่ในปัจจุบันกลไกการบริการจัดการด้านวัคซีนยังขาดความเป็นเอกภาพและความต่อเนื่องในการบูรณการนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ด้านวัคซีนที่จะส่งผลให้เกิดความั่นคงและพึ่งตนเองด้านวัคซีนได้ ดังนั้นจึงสมควรกำหนดให้มีกลไกที่เป็นระบบในการส่งเสริมและสนับสนุนเพื่อให้มีการวิจัย การพัฒนา การผลิต การประกันและการควบคุมคุณภาพ การจัดหา และการกระจายวัคซีนที่เหมาะสม มีการส่งออกวัคซีนเพื่อเพิ่มรายได้เข้าสู่ประเทศ และลดการนำเข้าวัคซีนจากต่างประเทศ รวมทั้งกำหนดให้มีองค์กรซึ่งทำหน้าที่ขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติจึงยกร่างพระราชบัญญัตินี้ขึ้น เพื่อให้การบริหารจัดการด้านวัคซีนมีความเป็นเอกภาพ มีความต่อเนื่อง และมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น อันจะนำไปสู่ความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทจัดทำข้อเสนอเชิงนโยบาย “การสำรองวัคซีนแห่งชาติ (National Vaccine Stockpile)”
เพื่อให้มีวัคซีนใช้อย่างเพียงพอและต่อเนื่อง ทำให้ประชาชนได้รับวัคซีนอย่างทั่วถึง เป็นธรรม และทันการณ์ โดยจัดตั้งระบบการสำรองวัคซีนแห่งชาติอย่างชาญฉลาดและมีประสิทธิภาพ แบ่งกลุ่มวัคซีนตามลักษณะการใช้และความเสี่ยงต่อการขาดแคลน พัฒนารูปแบบของการสำรองวัคซีนทั้งคลังกายภาพและคลังเสมือน การปรับระเบียบที่จำเป็นในการจัดซื้อจัดหาวัคซีนและการสำรองวัคซีนในคลังของผู้ผลิต จัดให้มีหน่วย Vaccine Market Intelligence Unit (VMIU) ทำหน้าที่คอยติดตามข้อมูล ความเคลื่อนไหวด้านวัคซีน โดยประสานงานกับหน่วยงานระหว่างประเทศที่ทำหน้าที่จัดซื้อจัดหา เพื่อประโยชน์ในการคาดการณ์อุปสงค์และอุปทานของวัคซีนในอนาคต และแต่งตั้ง “คณะกรรมการเพื่อการสำรองวัคซีนแห่งชาติ” ทำหน้าที่ในการบริหารการสำรองวัคซีนแห่งชาติ ติดตามกำกับ และประเมินผลการสำรองวัคซีน ให้สามารถสำรองวัคซีนเพื่อตอบสนองความต้องการใช้ในระดับประเทศได้อย่างเพียงพอในทุกสถานการณ์
- สร้างความร่วมมือด้านวัคซีนภายในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนต่อเนื่องจากปี 2557
ภายใต้หัวข้อการจัดประชุมเรื่อง “Follow-up Workshop on Collaborative Models for the effective Communication and Coordination among ASEAN Countries for Regional Vaccine Security” โดยร่วมกันร่างแผนปฏิบัติการด้านการสื่อสารและการประสานงาน (draft of communication and coordination action plan) เพื่อส่งเสริมและสนับสนุนการพัฒนาความร่วมมือเพื่อความมั่นคงและการพึ่งตนเองด้านวัคซีนในภูมิภาคอาเซียน ทั้งนี้ สถาบันจะผลักดันให้ข้อริเริ่มเรื่องความมั่นคงและการพึ่งตนเองด้านวัคซีนในภูมิภาค (regional vaccine security and self-reliance; RVSSR) ได้รับการบรรจุอยู่ใน ASEAN Post-2015 Health Development Agenda โดยเข้าร่วมประชุมกับผู้กำหนดนโยบายด้านสุขภาพระดับสูงในเวทีต่าง ๆ ผ่านกลไกของอาเซียน (ASEAN mechanism) เพื่อนำเสนอผลการดำเนินงานต่อที่ประชุมได้พิจารณาดำเนินการต่อไป - จัดทำข้อเสนอเชิงนโยบาย “การนำวัคซีนรวมป้องกันโรคคอตีบ-บาดทะยัก-ไอกรน-ตับอักเสบบี-ติดเชื้อฮีโมฟิลุส อินฟลูเอนเซ ชนิดบี มาใช้ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค”
โดยนำผลการประเมินต้นทุน-อรรถประโยชน์ และผลกระทบเชิงงบประมาณของวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อฮีโมฟิลุส อินฟลูเอนเซ ชนิดบี ในประเทศไทย ที่ได้ศึกษาวิจัยเพื่อประเมินความคุ้มค่าและภาระงบประมาณของการให้วัคซีนป้องกันการติดเชื้อ Hib แบบ DTP-HB-Hib เปรียบเทียบกับสถานการณ์ปัจจุบันที่มีการให้วัคซีน DTP-HB ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคของประเทศไทย ซึ่งพบว่าวัคซีนดังกล่าวมีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สูง จึงนำเสนอต่อคณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ทั้งนี้ คณะอนุกรรมการฯ ขอให้เตรียมข้อมูลด้านวิชาการเพิ่มเติม เพื่อเป็นข้อมูลสำหรับการพิจารณาของคณะอนุกรรมการฯ รวมทั้งคณะอนุกรรมการบัญชียาหลักแห่งชาติตามระบบกลไกการตัดสินใจนำวัคซีนใหม่เข้ามาใช้ในระบบสุขภาพของประเทศ - จัดทำ (ร่าง) นโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2560-2564
โดยมีที่มาจาก“นโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2548” ซึ่งได้ใช้เป็นกรอบแนวทางในการส่งเสริมและสนับสนุนงานด้านวัคซีนมาร่วม 10 ปี แต่การวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนเพื่อการพึ่งตนเองและความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศไทย ยังไม่ประสบผลสำเร็จเท่าที่ควร ไม่มีการสนับสนุนให้เกิดการวิจัยพัฒนา และการผลิตภายในประเทศอย่างจริงจัง และเป็นไปได้ในทางปฏิบัติ นอกจากนี้สภาพการและปัจจัยด้านต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอกประเทศมีการปรับเปลี่ยนและพัฒนาการไปจากเดิมค่อนข้างมาก
สถาบันจึงได้จัดทำ (ร่าง) นโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2560-2564 เพื่อให้มีการบริหารจัดการและการขับเคลื่อนการดำเนินงานให้ประเทศไทยสามารถวิจัยและผลิตวัคซีนได้อย่างเป็นรูปธรรมสอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบันมากยิ่งขึ้น ได้นำเสนอและได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการบริหารสถาบันวัคซีนแห่งชาติ และคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติแล้ว
- สร้างความร่วมมือทางด้านการวิจัยพัฒนา การผลิต และการจัดซื้อวัคซีนร่วมกันภายในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน
ดำเนินการจัดประชุมเชิงปฏิบัติการประเทศสมาชิก ภายใต้ชื่อ “Workshop among ASEAN Countries on Opportunities for Regional Vaccine Security ” มีผู้แทนเข้าร่วม 8 ประเทศ (ยกเว้นประเทศบรูไนและสิงคโปร์)
ผลการประชุมโดยสรุป คือ ผู้แทนจากประเทศสมาชิกอาเซียนเห็นพ้องร่วมกันถึงความสำคัญของความมั่นคงด้านวัคซีน และการสร้างความร่วมมือในการพัฒนาสู่ความมั่นคงด้านวัคซีนในภูมิภาค โดยผลการระดมสมอง ได้มีการเสนอการสร้างความร่วมมือใน 4 หัวข้อ คือ
1) การบริหารจัดการเพื่อความมั่นคงด้านวัคซีนอย่างเป็นระบบ (System development)
2) การพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีน (Human resource development)
3) การกำหนดนโยบายราคาวัคซีนในภูมิภาคอาเซียน (ASEAN Price Policy for Vaccine: APPV)
4) การสื่อสารและการประสานงาน (Communication and coordination)
โดยที่ประชุมขอให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติสรุปและนำเสนอผลการประชุมต่อสำนักงานเลขาธิการอาเซียน (ASEAN Secretariat Office: ASO) และสำนักงานองค์การอนามัยโลกทั้งสองภูมิภาค (WHO WPRO and SEARO) พร้อมทั้งจัดทำข้อเสนอในการสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนในภูมิภาคอาเซียน เสนอต่อที่ประชุมผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดต่อของอาเซียน (AEGCD Meeting) ที่ประชุมของเจ้าหน้าที่อาวุโสด้านการพัฒนาสาธารณสุข (SOMHD) และที่ประชุมรัฐมนตรีสาธารณสุขอาเซียน (ASEAN Health Minister Meeting: AHMM) เพื่อให้สามารถนำนโยบายไปสู่การปฏิบัติต่อไป